Milyen vakcinák érhetők el hazánkban? Melyek a különbségek összetételben, csomagolásban, és ez milyen kihívásokat jelent a szállítás és tárolás során? Ennek jártunk utána cikkünkben.
Vakcina és vakcina közöttikülönbségek
Valamennyi típusú vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen.
Ám az engedélyezett oltóanyagok között egyaránt megtalálhatók a génbázisú (úgynevezett mRNS vakcinák), a vektor alapú, valamint az inaktivált kórokozót tartalmazó oltóanyagok, melyek eltérő tárolási, szállítási körülményeket igényelnek. Hogy miért? Lássuk ezeket kicsit részletesebben!
Engedélyezett oltóanyagok
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) cikkünk írásakor a következő vakcinákat engedélyezte:
A Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű termékét, valamint a Moderna (mRNS-1273) és az Astra Zeneca (AZD1222 ) vakcináit. Itthon pedig az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ideiglenes gyógyszer alkalmazási engedélyt adott ki az orosz Sputnik V (GamCOVID-VAC) és a kínai Sinopharm (BIBP-CorV) oltóanyagra, mely engedélyek hat hónapig érvényesek, és további hat hónappal meghoszszabbíthatók.
MRNS technológia
Az mRNS technológiával, azaz a vírus molekuláris szerkezetén alapuló technológia segítségével készülnek a Moderna és a Pfizer/BioNTech oltóanyagai, melyek egy lipid nanorészecskébe csomagolt RNS molekulát (mRNS) tartalmaznak.
Pfizer/BioNTech
Comirnaty koncentrátum diszperziós injekcióhoz. A többadagos injekciós üveg tartalmát fel kell hígítani a felhasználás előtt. Egy injekciós üveg (0,45 ml) hígítás után 6×0,3 ml-es adagot, azaz 30 mikrogramm COVID-19 mRNS vakcinát tartalmaz. A bontatlan injekciós üveg 6 hónapig tárolható -90 °C és -60 °C között. A fagyasztóból történő kivétel után a bontatlan vakcinát +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 5 napig lehet tárolni. Az 5 napos időtartamon belül ezen a hőmérsékleten legfeljebb 12 óra használható fel a szállításra. A felbontatlan vakcinát maximum 2 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten, és maximum 30 °C-on.
Szállítás ultra alacsony hőmérsékletű körülmények között. A zárt fedelű, 195 injekciós üveget tartalmazó tálcák fagyasztott (< -60 °C-on) tárolási helyükről történő kivételkor legfeljebb 5 percig tartózkodhatnak szobahőmérsékleten (< 25 °C) az ultra alacsony hőmérsékletű körülmények közötti szállításkor. Az injekciós üvegeket tartalmazó tálcák szobahőmérsékletről fagyasztott tárolási helyre történő visszahelyezésekor a fagyasztott tárolási helyen kell maradniuk legalább 2 órán át azok ismételt kivétele előtt.
Moderna
A Moderna vakcina többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, 10 adag (0,5 ml) injekciót tartalmaz üvegenként. Nem hígítandó! -20 oC-on szükséges szállítani. Ezen a hőmérsékleten hat hónapig, a felolvasztást követően pedig – a bontatlan csomagolás hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) – 30 napigtárolható.
Vektor alapú oltások
A vektor alapú oltások, mint az AstraZeneca és a Szputnyik V abban különböznek a nukleinsav-injekciótól, hogy egy hordozó vírust használnak, mely az antigén genetikai kódját tartalmazza.
Astra Zeneca
Az Európai Gyógyszerügynökség adatai szerint a bontatlan injekciósüveg 6 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozukban tárolandók. A készítmény kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üveg felnyitásától (az első átszúrásától) a beadásig legfeljebb 48 órán keresztül hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolva igazolt. Ezen időtartam alatt a készítmény egyszer, 6 óránál nem hosszabb időszakon keresztül legfeljebb 30 °C-on tárolható és felhasználható. Ezt követően a készítményt meg kell semmisíteni. Csomagolás típusa és kiszerelése: többadagos injekciós üveg, 4 ml szuszpenzió gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, 8 adagos üvegben (átlátszó, I. típusú injekciós üveg). Minden üveg 8, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz. Egy csomag 10 darab többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Szputnyik V
Az OGYÉI információi szerint aSzputnyik V vakcina esetében a védettség kialakulásához 2 adag, az I. és II. komponens 21 nap különbséggel történő beadása szükséges. A készítmény mindkét komponense fagyasztott oldat a szállítás során, mely-18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten történhet sűrű, fehéres színű, szilárd massza formájában. Felolvadás után pedig színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat. Az oltóanyag sötét helyen, -18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. A felolvasztott gyógyszer 3 ml-es kiszerelésben (6×0,5 ml-es adag) legfeljebb 2 óráig tárolható. Tilos viszszafagyasztani. Felhasználhatósági időtartama a gyártó szerint 6 hónap. A lejárati idő után nem alkalmazható.
Sinopharm vakcina
A kínai Sinopharm oltóanyaga inaktivált SARS-CoV-2 (Vero Cell) vakcina, alumínium-hidroxid adjuvánssal (amely a gyógyszerek, vakcinák hatásnövelő alkotóeleme).
A gyártó adatai szerint a BIBP-CorV kódú vakcina hűtve (2 °C–8 °C között), fénytől védve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Felhasználhatósági időtartam: 2 év (ideiglenesen megállapított időtartam) Csomagolás: előretöltött fecskendő (injekciós tűvel), 1 fecskendő a dobozban. Az oltóanyagot tartalmazó semleges boroszilikát injekciós üveg halogénezett butilgumiból készült, dugóval lezárva. Szállítási standardokA jelenleg hazánkban elérhető COVID-19 elleni vakcinák a Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű terméke kivételével a standard gyógyszerszállítási hőmérséklet-tartományban és annak eszközeivel kezelhetők (Complex STD).
Speciális csomagolási megoldás
A fenti oltóanyagok közül a Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű terméke ellenben különleges, ultra-alacsony hőmérsékletű, szállítási, tárolási körülményeket igényel (Complex CTR), melyhez speciális csomagolási megoldás is kialakításra került.
„Speciális hőmérséklet-szabályozott megoldást terveztünk a vakcina szállításához, amelyek szárazjeget használnak, hogy fenntartsák az ajánlott tárolási hőmérsékletet, akár 10 napig is” – állítja a Pfizer. A gyári csomagolás felnyitása után ezek a dobozok akár 30 napig is használhatók ideiglenes tárolásra, amennyiben ötnaponta újra szárazjéggel töltik fel ezeket.
Ezen csomagolási megoldás részegységeit a Brit Softbox cég amerikai egysége szállítja. A Softbox medium ULT csomagolási megoldás tulajdonképp egy szárazjéggel (szilárd szén-dioxid -78,5 °C-on) hűtött tároló doboz, mely akár 10 napig is fenntartja az előírt hőmérsékleti követelményeket, a Pfizer vizsgálatának eredménye szerint.
A doboz kialakítása tartalmaz egy úgynevezett „hasznos teherhüvelyt”, amelybe hozzávetőleg öttálcányi vakcina fiolát helyeznek, majd a fennmaradó helyet száraz jéggel töltik fel.
Ezen kívül a Pfizer információi szerint: „GPS-jeladóval és hőérzékelővel látjuk el az egyes vakcina-szállítmányokat, és követjük ezek útját, ellenőrizve hőmérsékletüket a nap 24 órájában, a hét minden napján. Ezek a GPS-képes eszközök lehetővé teszik a nem kívánt eltérések proaktív módon történő megakadályozását és a beavatkozást, mielőtt még azok megtörténnének.”
Csaba László
Források: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
Gyártói információk
