A koronavírus-járvány lecsengése után is növekszik a gyógyszerek iránti igény, de a követelmények változnak, és ez hatással van a termelő berendezésekre, beleértve a gyógyszercsomagoló gépeket is. Ez pedig még jobban ösztönzi a gyártókat.
Az igazi mimózák
A biogyógyszerek az igazi mimózák: hő, páratartalom, oxigén és fény hatására az élő szervezetekből vagy sejtekből előállított érzékeny gyógyszerek elveszítik hatékonyságukat. Ez különösen egyértelművé vált a Covid-járvány idején: A Biontech-Pfizer és a Moderna új mRNS-oltóanyagai kifinomult csomagolási és logisztikai koncepciókat igényelnek, például a -60 és -80 °C közötti tárolási hőmérséklet biztosítására. Ugyan a gyártók lázasan és sikeresen dolgoznak a kevésbé érzékeny hatóanyagokon, a csomagolás továbbra is elengedhetetlen eleme a múltbeli és jövőbeli járványok elleni küzdelemben. A vakcinák példája csak rávilágít a gyógyszercsomagolás fontosságára. Már minden második, az EU-ban újonnan engedélyezett gyógyszer géntechnológiával készül, amely különösen érzékeny a környezeti hatásokra, és ennek megfelelően kell csomagolni. Ezen túlmenően a gyártástechnológiára vonatkozóan is egyre szigorúbbak a szabályozási követelmények. Például a 2022-ben véglegesített Good Manufacturing Practice szabályozza a gyógyszerek steril előállítását, töltését és csomagolását azzal a céllal, hogy csökkenjen a gyógyszer szennyeződésének kockázata.
A gyógyszerpiac növekszik, a gépek piaca még erősebb
A gyógyszercsomagoló gépek piaca aránytalanul növekszik – még jobban, mint a gyógyszerpiac egésze. Piackutatások szerint 2022 és 2028 között a globális gyógyszeripar évi 6%-kal nő. Ezzel párhuzamosan a gyógyszercsomagolások piaca 8,24%-kal, a gyógyszercsomagoló gépeké 7,5%-kal nő majd évente. A gyógyszerek töltési, csomagolási és címkézési költségeinek növekedése egyidejűleg a gyógyszergyártók bevételeinek csökkenésével jár. A korona-évek vakcinaboomja után a gyógyszeripar nemcsak csökkenő eladásokkal, hanem az energiaválság miatti költségrobbanással is küzd, és extra nyomás alá került, mert időnként fix áron kell eladni a termékeket. Ezek és más irányzatok ma már a csomagológépekkel szemben támasztott elvárásokra is hatással vannak. Ahol korábban például nagy teljesítményű töltő- és lezárógépekre, kifejezetten egy gyógyszerhez tervezett vonalakra volt szükség, ma már a rugalmas, gyors automata sorokra van igény, amelyeknél az új termékekre és eltérő csomagolási formátumokra való átállás egyszerű. Ebben szerepet játszik a kisebb tételek irányába mutató tendencia, valamint a könnyebb kezelésre való törekvés.
Rugalmas töltési és csomagolási eljárások szükségesek
Ez a fejlődés az injekciós készítmények példáján válik egyértelművé. A járvány előtti években a gépgyártók már erőteljesen növekedtek az előretöltött fecskendők iránti kereslet növekedése miatt. A 2020 és 2022 közötti korona-években a vakcinák iránti óriási kereslet a közelmúltban az ömlesztett csomagolás, például az injekciós üvegek újjáéledéséhez vezetett, de a „Ready to Use” fecskendők (RTU) aránya most ismét jelentősen nő. Az RTU fecskendőkkel például a gyógyszert közvetlenül egy sterilizált fecskendőbe töltik. Ezzel nemcsak a szennyeződés veszélye csökkenthető az előkészítés és az adagolás során, hanem elkerülhetők az adagolási hibák is. A vevők azon vágya, hogy kevesebb pénzért jobb csomagolási megoldásokat kapjanak, inspirálja a gépgyártókat. Az új fejlesztéseknél a gyártók – Syntegon, Groninger, Bausch+Ströbel – elsősorban a rugalmasságot tartják szem előtt.
Új szállítórendszerek és digitális technológiák
A drága hatóanyagok esetében különösen fontos elkerülni a veszteségeket a gépek indításakor. A gépgyártók – Optima, Körber, Uhlmann – megfelelnek ennek a követelménynek az új adagoló- és töltőrendszerekkel és optimalizált szállítási, felügyeleti és címkézési megoldásokkal. A digitális technológiák egyre fontosabb szerepet töltenek be. Ez a virtuális valóság szemüveges kezelőinek digitalizált rendszerekre való képzésével kezdődik. A gyártási folyamat során a gyártási paraméterek teljes rögzítéséig, a kulcsfontosságú számok, például az átfogó berendezés-hatékonyság értékeléséig és megjelenítéséig, amelyek egyre fontosabbá válnak a gyógyszeriparban tapasztalható erősödő versenyben.
Robot kesztyű nélküli izolátorban, méretezhető parenterális termelés Sok gyártó automatizálási stratégiája ma már a robotok használatát is magában foglalja – nemcsak a sor végén, például a csomagolt gyógyszerek raklapra rakására, hanem már a steril izolátorban is. A gépfejlesztők számára előnyös, hogy folyamatosan növekszik a tisztaterekre alkalmas robotok kínálata, miközben a robotizálás költségei folyamatosan csökkennek. Így az automatizált megoldások egyre inkább felváltják az egyébként szükséges kesztyűs beavatkozásokat az izolátoron. A magas színvonalú gyógyszerek igényes, steril előállítása során az emberi beavatkozást egyre inkább zavarónak tekintik, és felváltják a technikai megoldások (IMA Injecta).
Általánosságban elmondható, hogy az injekciós és infúziós (parenterális) steril készítmények csomagolása nagyon igényes, és a gépi technológia drága. Ez különösen akkor válik problémássá, ha a gyógyszer sikere és a szükséges mennyiség még nem biztos. A faltkartonokat gyártó Faller Packaging a gépgyártó Schubert-Pharma-val közösen méretezhető megközelítéssel oldja meg ezt a problémát, ugyanis először az előre felállított faltkarton csomagolásokat kézzel töltik. A kereslet növekedésével a kobotokat addig használják, amíg a folyamatot végül teljesen automatikus felültöltős géppé nem alakítják át.
A fenntarthatóság egyre fontosabb
Nemcsak a gyógyszerek elsődleges, de a másodlagos csomagolását is folyamatosan fejlesztik. A rugalmasság és a termékbiztonság mellett fontos trendek közé tartozik a fenntarthatóság, az erőforrás-optimalizálás és az alacsony szén-dioxid-kibocsátás is. A csomagolás újrahasznosíthatóságának javítása érdekében az Uhlmann például egyre inkább a monoanyagból készült csomagolásra támaszkodik. Nemrégiben bemutatott egy rugalmas, „közvetlenül kartondobozba helyezhető” megoldást, amely ampullákat, fiolákat és fecskendőket egyaránt képes egyanyagú kartontálcákba és hagyományos műanyag buborékcsomagolásokba csomagolni. Az újrahasznosítható csomagolás új követelményeket támaszt a gépgyártókkal szemben, ezért fontos a gép és a csomagolás beszállítói közötti szoros együttműködés. A faltkartonokra specializálódott Faller Packagingnél például szigorúan veszik a 3R-t: Redesign, Reduce, Recycle. Ez az új, újrahasznosítható monoanyagok felhasználása mellett magában foglalja a meglévő termékek és folyamatok tesztelését is a nyersanyag és energiafelhasználás minimalizálása érdekében.
A jelöléstechnika is fejlődik
Míg az elmúlt évtizedben ezt elsősorban a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem jellemezte, addig a biogyógyszerekkel kapcsolatban mára további követelmények kerülnek előtérbe. Az egyik tendencia itt az új jelölési megoldások fejlesztése érzékelő funkciókkal. Az intelligens címkékhez nyomtatható indikátorokat használnak, amelyek segítségével nyomon követhető a gyógyszer megfelelő tárolása és alkalmazási hőmérséklete. Ha a gyógyszer hőnek vagy UV-fénynek való kitettsége meghaladja a meghatározott értéket, a csomagoláson található jelző színe megváltozik.
Forrás: www.achema.de/de/presse/trendberichte/verpacken-von-arzneimitteln
Kiss Rozália
