A mindennapi valóság: vakcinák csomagolása és logisztikája

Milyen vakcinák érhetők el hazánkban? Melyek a különbségek összetételben, csomagolásban, és ez milyen kihívásokat jelent a szállítás és tárolás során? Ennek jártunk utána cikkünkben.

 

Vakcina és vakcina közöttikülönbségek

Valamennyi típusú vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen.

Ám az engedélyezett oltóanyagok között egyaránt megtalálhatók a génbázisú (úgynevezett mRNS vakcinák), a vektor alapú, valamint az inaktivált kórokozót tartalmazó oltóanyagok, melyek eltérő tárolási, szállítási körülményeket igényelnek. Hogy miért? Lássuk ezeket kicsit részletesebben!

 

vakcina csomagolás logisztika koronavírus

 

Engedélyezett oltóanyagok

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) cikkünk írásakor a következő vakcinákat engedélyezte:

A Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű termékét, valamint a Moderna (mRNS-1273) és az Astra Zeneca (AZD1222 ) vakcináit. Itthon pedig az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ideiglenes gyógyszer alkalmazási engedélyt adott ki az orosz Sputnik V (GamCOVID-VAC) és a kínai Sinopharm (BIBP-CorV) oltóanyagra, mely engedélyek hat hónapig érvényesek, és további hat hónappal meghoszszabbíthatók.

 

MRNS technológia

Az mRNS technológiával, azaz a vírus molekuláris szerkezetén alapuló technológia segítségével készülnek a Moderna és a Pfizer/BioNTech oltóanyagai, melyek egy lipid nanorészecskébe csomagolt RNS molekulát (mRNS) tartalmaznak.

 

Pfizer/BioNTech

Comirnaty koncentrátum diszperziós injekcióhoz. A többadagos injekciós üveg tartalmát fel kell hígítani a felhasználás előtt. Egy injekciós üveg (0,45 ml) hígítás után 6×0,3 ml-es adagot, azaz 30 mikrogramm COVID-19 mRNS vakcinát tartalmaz. A bontatlan injekciós üveg 6 hónapig tárolható -90 °C és -60 °C között. A fagyasztóból történő kivétel után a bontatlan vakcinát +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 5 napig lehet tárolni. Az 5 napos időtartamon belül ezen a hőmérsékleten legfeljebb 12 óra használható fel a szállításra. A felbontatlan vakcinát maximum 2 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten, és maximum 30 °C-on.

Szállítás ultra alacsony hőmérsékletű körülmények között. A zárt fedelű, 195 injekciós üveget tartalmazó tálcák fagyasztott (< -60 °C-on) tárolási helyükről történő kivételkor legfeljebb 5 percig tartózkodhatnak szobahőmérsékleten (< 25 °C) az ultra alacsony hőmérsékletű körülmények közötti szállításkor. Az injekciós üvegeket tartalmazó tálcák szobahőmérsékletről fagyasztott tárolási helyre történő visszahelyezésekor a fagyasztott tárolási helyen kell maradniuk legalább 2 órán át azok ismételt kivétele előtt.

 

vakcina csomagolás logisztika koronavírus

 

Moderna

A Moderna vakcina többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, 10 adag (0,5 ml) injekciót tartalmaz üvegenként. Nem hígítandó! -20 oC-on szükséges szállítani. Ezen a hőmérsékleten hat hónapig, a felolvasztást követően pedig – a bontatlan csomagolás hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) – 30 napigtárolható.

 

Vektor alapú oltások

A vektor alapú oltások, mint az AstraZeneca és a Szputnyik V abban különböznek a nukleinsav-injekciótól, hogy egy hordozó vírust használnak, mely az antigén genetikai kódját tartalmazza.

 

Astra Zeneca

Az Európai Gyógyszerügynökség adatai szerint a bontatlan injekciósüveg 6 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozukban tárolandók. A készítmény kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üveg felnyitásától (az első átszúrásától) a beadásig legfeljebb 48 órán keresztül hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolva igazolt. Ezen időtartam alatt a készítmény egyszer, 6 óránál nem hosszabb időszakon keresztül legfeljebb 30 °C-on tárolható és felhasználható. Ezt követően a készítményt meg kell semmisíteni. Csomagolás típusa és kiszerelése: többadagos injekciós üveg, 4 ml szuszpenzió gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, 8 adagos üvegben (átlátszó, I. típusú injekciós üveg). Minden üveg 8, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz. Egy csomag 10 darab többadagos injekciós üveget tartalmaz.

 

Szputnyik V

Az OGYÉI információi szerint aSzputnyik V vakcina esetében a védettség kialakulásához 2 adag, az I. és II. komponens 21 nap különbséggel történő beadása szükséges. A készítmény mindkét komponense fagyasztott oldat a szállítás során, mely-18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten történhet sűrű, fehéres színű, szilárd massza formájában. Felolvadás után pedig színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat. Az oltóanyag sötét helyen, -18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. A felolvasztott gyógyszer 3 ml-es kiszerelésben (6×0,5 ml-es adag) legfeljebb 2 óráig tárolható. Tilos viszszafagyasztani. Felhasználhatósági időtartama a gyártó szerint 6 hónap. A lejárati idő után nem alkalmazható.

 

vakcina csomagolás logisztika koronavírus

 

Sinopharm vakcina

A kínai Sinopharm oltóanyaga inaktivált SARS-CoV-2 (Vero Cell) vakcina, alumínium-hidroxid adjuvánssal (amely a gyógyszerek, vakcinák hatásnövelő alkotóeleme).

A gyártó adatai szerint a BIBP-CorV kódú vakcina hűtve (2 °C–8 °C között), fénytől védve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Felhasználhatósági időtartam: 2 év (ideiglenesen megállapított időtartam) Csomagolás: előretöltött fecskendő (injekciós tűvel), 1 fecskendő a dobozban. Az oltóanyagot tartalmazó semleges boroszilikát injekciós üveg halogénezett butilgumiból készült, dugóval lezárva. Szállítási standardokA jelenleg hazánkban elérhető COVID-19 elleni vakcinák a Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű terméke kivételével a standard gyógyszerszállítási hőmérséklet-tartományban és annak eszközeivel kezelhetők (Complex STD).

 

Speciális csomagolási megoldás

A fenti oltóanyagok közül a Pfizer/BioNTech Comirnaty (BNT162) nevű terméke ellenben különleges, ultra-alacsony hőmérsékletű, szállítási, tárolási körülményeket igényel (Complex CTR), melyhez speciális csomagolási megoldás is kialakításra került.

Speciális hőmérséklet-szabályozott megoldást terveztünk a vakcina szállításához, amelyek szárazjeget használnak, hogy fenntartsák az ajánlott tárolási hőmérsékletet, akár 10 napig is” – állítja a Pfizer. A gyári csomagolás felnyitása után ezek a dobozok akár 30 napig is használhatók ideiglenes tárolásra, amennyiben ötnaponta újra szárazjéggel töltik fel ezeket.

Ezen csomagolási megoldás részegységeit a Brit Softbox cég amerikai egysége szállítja. A Softbox medium ULT csomagolási megoldás tulajdonképp egy szárazjéggel (szilárd szén-dioxid -78,5 °C-on) hűtött tároló doboz, mely akár 10 napig is fenntartja az előírt hőmérsékleti követelményeket, a Pfizer vizsgálatának eredménye szerint.

A doboz kialakítása tartalmaz egy úgynevezett „hasznos teherhüvelyt”, amelybe hozzávetőleg öttálcányi vakcina fiolát helyeznek, majd a fennmaradó helyet száraz jéggel töltik fel.

Ezen kívül a Pfizer információi szerint: „GPS-jeladóval és hőérzékelővel látjuk el az egyes vakcina-szállítmányokat, és követjük ezek útját, ellenőrizve hőmérsékletüket a nap 24 órájában, a hét minden napján. Ezek a GPS-képes eszközök lehetővé teszik a nem kívánt eltérések proaktív módon történő megakadályozását és a beavatkozást, mielőtt még azok megtörténnének.”

 

Csaba László

Források: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

Gyártói információk

 

csomagolás koronavírus logisztika mrns szállítás tárolás vakcina vektor
..