HATÉKONYSÁG ÉS BIZTONSÁG AZ ELLÁTÁSI LÁNCBAN
A gyógyszeripar összetett és kritikus fontosságú ágazat, ahol a hatékonyság és a biztonság kulcsfontosságú. A gyógyászati termékek szállítása bonyolult feladat, amely magában foglalja a szigorú hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást, a sérülések és a dézsmálás megelőzését, valamint a hamisítás elleni küzdelmet. A logisztikai innovációk kulcsfontosságú szerepet játszanak az ellátási lánc optimalizálásában, valamint a betegek számára a lehető legjobb ellátás biztosításában.
Az innovatív hűtésilánc-technológia
A fejlett hőmérséklet-szabályozó rendszerek biztosítják a hőmérséklet-érzékeny gyógyszerek optimális tárolását és szállítását. Ez magában foglalja a hőszigetelt konténereket, a hűtőközegeket és a valós idejű hőmérséklet-figyelő rendszereket. Az adatrögzítők használata a hűtőkocsikban és raktárakban szükségtelenné teszi a kézi bevitelt a hőmérséklet-érzékeny gyógyszerek állapotának rendszeres rögzítéséhez és ellenőrzéséhez. Ezenkívül ezek a hőmérsékleti adatgyűjtők automatikus sms-t és e-mail-riasztást küldenek, amennyiben hirtelen ingadozások vagy a beállított feltételektől való eltérések lépnek fel.
A védőoltásokat és számos gyógyszert például állandó hőmérsékleten kell tárolni és szállítani a biztonság érdekében. A hőmérséklet-változások instabillá tehetik azokat, csökkentve a hatékonyságukat, ráadásul kockázatossá tehetik a használatukat. Ezért a hőmérsékletváltozás nem lehet nagyobb 3%-nál.
Ha a páciens napi vitaminbevitele alacsonyabb, mint kellene, az kisebb kockázatot jelent, mintha az inzulin vagy az asztma- és szívgyógyszerek nem hatékonyak. Utóbbi esetben maradandó károsodás, akár halálozás is előfordulhat.
Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének (USP) 2019. áprilisi szabályai a gyógyszerek tárolására és szállítására meghatározzák a különböző hűtési osztályozásokhoz megengedett hőmérséklet-tartományokat:
•Fagyasztóban: -25 °C és 10 °C között,
•Hűtőszekrényben: 2 °C és 8 °C között,
•Hűvös helyen: 8 °C és 15 °C között,
•Szabályozott szobahőmérsékleten: 20 °C és 25 °C között. A felhasználóknak azt is tanácsolják, hogy a címkék szerint tartsák a gyógyszert hűvös, száraz helyen, vagy védjék a fénytől. Ez a termék fény- és páraérzékenységére is vonatkozik.
A hideglánc szerepe a gyógyszerészetben
Számos gyógyszerkészítmény, beleértve a modern biológiai terápiákat is (például a monoklonális antitesteket és vakcinákat, a sejt- és génterápiákat, bizonyos típusú inzulinokat és egyes rákos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszereket), megbízható infrastruktúrát igényelnek a pontos hőmérséklet-tartomány fenntartásához, amíg azokat a gyártótól a beteghez szállítják. A hideglánc elemei közé tartoznak a hőmérséklet-szabályozott tárolási, csomagolási és elosztási létesítmények a környezeti hőmérséklettől kezdve, a hűtött, fagyasztott, ultrafagyasztott, gőzfázisú nitrogén és folyékony fázisú nitrogén hűtési körülmények közötti megoldásokig.
Az Aquamech cég például teljes kulcsrakész megoldásokat tervez és biztosít a hűtőtároló létesítmények felállításához, amelyek magukban foglalják a CFR21 11. része szerinti adatnaplózást és minden olyan dokumentációt, amely megfelel az ellenőrzési hatóságoknak. Hűtési megoldásaik vannak a léghűtésestől a vízhűtéses egységig, a szigetelt paneleknél pedig poliuretán habból (PUF), poliizocianurátból (PIR), valamint 2 órán át tűzálló kőzetgyapot rétegből is.
A gyógyszerellátási lánc több, egymással összefüggő szakaszból áll
• Nyersanyagok beszerzése: A nyersanyagok beszerzése és előkészítése a gyógyszergyártáshoz.
• Gyártás: A gyógyszereket szigorú GMP szabványok szerint gyártják.
• Forgalmazás: A nagykereskedelmi forgalmazók bonyolítják a gyógyszerek forgalmazását.
• Gyógyszerek eljuttatása a betegekhez: A logisztikai szolgáltatók és a gyógyszerészek biztosítják, hogy a betegek időben és a megfelelő gyógyszereket kapják.
Az új kezelések és gyógyszerek mindennapos fejlesztésével a gyógyszeripar jelentős növekedést produkált az elmúlt évek során, a Covid-19 világjárvány viszont rávilágított a hatékony és eredményes gyógyszerlogisztika alapvető szükségességére. A Business Research Company legfrissebb adatai szerint az iparág növekedése ellenére – amelynek értéke jelenleg 1587,05 milliárd dollárt tesz ki – a gyógyszer- és oltóanyag-ellátás továbbra is számos kihívással néz szembe, különösen a távoli régiókban, ahol technológiai kihívások merülnek fel.
A világ különböző részein – például egyes afrikai országokban – a vakcinák eljuttatása a végső egészségügyi központokba nem lehet hatékony a vakcinák megfelelő hőmérsékleten és meghatározott páratartalom melletti tárolására szolgáló technológia hiánya miatt. Ezenkívül előfordulhat, hogy nincs olyan eszköz, amely értékelné a vakcina alkalmazási hatékonyságát. Ez a gyógyszerlogisztika fejlesztését szolgáló innovatív technológia iránti igényt hangsúlyozza.
Az ellátási lánc folyamatainak automatizálása
Az ellátási lánc folyamatainak automatizálása lehetővé tette a szervezetek számára, hogy racionalizálják a logisztikai műveleteiket, csökkentve az átfutási időt és a költségeket. A robotizált folyamatautomatizálás (RPA) és a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazása lehetővé tette a rendelésfeldolgozás, a készletkezelés és a szállítás tervezésének automatizálását. Ez csökkentette a hibák számát, növelte a hatékonyságot és kiküszöbölte a kézi folyamatokat, ami költségmegtakarítást és rövidebb szállítási időt eredményezett.
Adatelemzés és prediktív modellezés
Az adatelemzés és a prediktív modellezés lehetővé tette, hogy megalapozott döntéseket hozzanak, és optimalizálják a logisztikai műveleteket a különböző érintett szervezetek. Ezzel a technológiával a vállalatok azonosíthatják a lehetséges szűk keresztmetszeteket, azonosíthatják a mintákat, előre jelezhetik a keresletet, optimalizálhatják az útvonalakat és a készletszinteket, csökkentve a hulladékot és a költségeket.
A szállítmányok valós idejű nyomon követése és felügyelete
A szállítmányok valós idejű nyomon követése lehetővé tette az ellátási lánc láthatóságának javítását, hogy csökkentsék a lopások vagy károk kockázatát, és fokozzák az ügyfelek elégedettségét. Az olyan technológiák, mint blokklánc és az IoT, a GPS-követés, az érzékelők és az RFID-címkék, lehetővé teszik a szervezetek számára a szállítmányok helyének és állapotának valós időben történő nyomon követését, lehetővé téve a proaktív döntéshozatalt.
A robotok és az automatizált rendszerek hatékonyabbá teszik a gyógyszeriparban a raktározási, csomagolási és szállítási műveleteket. Ez csökkenti a hibák kockázatát, javítja a pontosságot és felszabadítja az emberi munkaerőt más feladatok ellátására.
A 3D nyomtatás forradalmasíthatja a gyógyszergyártást, lehetővé téve a személyre szabott gyógyszerek és orvosi eszközök helyi gyártását. Ez csökkentheti a szállítási költségeket és a szállítási időt, valamint javíthatja a betegek hozzáférését a szükséges kezelésekhez.
A mesterséges intelligencia és a gépi tanulás forradalmasítja a gyógyszeripart, lehetővé téve a hatékonyabb gyógyszerfejlesztést, a precíziós orvoslást és gyógyszerellátást. Ezek a technológiák hatalmas potenciállal rendelkeznek a betegbiztonság javításában, az innovatív terápiák fejlesztésében és az egészségügyi ellátás hatékonyságának növelésében. A további kutatás és fejlesztés során várhatóan egyre több alkalmazási területet fognak felfedezni ezeknek az izgalmas technológiáknak a gyógyszeriparban.
Hazai helyzet
A hazai gyógyszeripar vállalatai sokszor küzdenek azzal a problémával, hogy a 2–8 oC között kezelendő gyógyszeráruiknak a légi elszállítása átvilágítási problémába ütközik. Eddig ugyanis Magyarországon nem volt olyan átvilágításra alkalmas röntgengép, amely ilyen raktári környezetben üzemelt volna. A 2–8 oC hőmérsékletű kezelést igénylő gyógyszerárukat légi úton csak alternatív megoldásokkal tudták elszállítani. Vagy nem ebben a hőmérsékleti tartományban tették ezt meg, vagy elvitték Bécs repterére.
A DSV A/S dán szállítmányozási és logisztikai vállalat magyarországi leányvállalatának a be-ruházása teremtette meg annak lehetőségét, hogy minden hatósági szempontnak megfelelve, alkalmas legyen raktáruk a 2–8 oC közötti hűtött átvilágítási folyamat elvégzésére.
A közvetlenül a budapesti Liszt Ferenc Nemzetközi Repülőtér mellett elhelyezkedő 900 m2-es létesítményük tartalmaz egy 15–25 oC-os és egy 2–8 oC-os hűtött teret. A raktár megkapta a Regulated Agent státuszt is. Ez gyakorlatilag azt jelenti, hogy a raktár alkalmas arra, hogy egy különösen védett státuszú lokációt létrehozva, a légitársaságok befogadják az innen kiáramló árukat utólagos ellenőrzés nélkül is szállításra.
A gyógyszerellátási lánc megfelelőségének jelentősége
Nem hangsúlyozhatjuk eléggé a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a helyes forgalmazási gyakorlat (GDP) jelentőségét a gyógyszerek minőségének megőrzésében. Ezek a gyakorlatok biztosítják és minimalizálják a gyártás során felmerülő kockázatokat, valamint azt, hogy a betegek biztonságos és hatékony gyógyszereket kapjanak.
A megfelelőség fenntartása a gyógyszerellátási láncban nem könnyű feladat. A gyors hőmérséklet-ingadozások, a fénynek és hőnek való kitettség, ezek sokkhatása a termékekre, az ellátási lánc korlátozott láthatósága és a műveletek összetettsége csak néhány a tapasztalt kihívások közül.
A gyógyszerellátási lánc megfelelőségi követelményei
A gyógyszerellátási lánc a kulcsfontosságú jogi és etikai normák keretein belül működik. Ezek a szabályok nem pusztán ajánlások: ezek jelentik az alapot, amelyre a betegek biztonsága, a gyógyszerek hatékonysága és az iparág hírneve épül. A megfelelőség az iránytű, amely minden lépést vezérel, biztosítva, hogy minden szakasz megfeleljen a megállapított normáknak, és fenntartsa a legmagasabb szabványokat.
Az FDA 21 CFR 11. része és az EU 11. melléklete közötti különbség
A gyógyszer-ellátási lánc biztonsági DSCSA törvény az Egyesült Államok kritikus szabályozása. Előírja, hogy 2023. november 27-től minden gyógyszert nyomon kell követni a teljes ellátási láncban.
Az FDA 21 CFR Part 11-es része pedig az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kiadott szabályrendszer, amely biztosítja a gyógyszergyártás során használt elektronikus nyilvántartások és aláírások megbízhatóságát.
A 11. melléklet az FDA 21 CFR 11. részének európai megfelelője, amely a számítógépes rendszerek, gyógyszergyártás során történő használatára vonatkozó iránymutatásokat tartalmazza a helyes gyártási gyakorlattal (GMP) összhangban. Ez magában foglalja ezeknek a rendszereknek a klinikai vizsgálatok során történő használatát is. A 11. melléklet az EU-ban gyártott, vagy az EU országaiba exportált gyógyszeripari termékekre vonatkozik.
Az FDA 21 CFR 11. része és az EU 11. melléklete hasonló, de vannak eltérések, mint például az arra jogosult személyek személyazonosságának és elszámoltathatóságának ellenőrzése, valamint a hatóságok felé történő bejelentés. A 11. rész az FDA-hoz benyújtott e-beadványokra vonatkozik.
A szabályozás és a megfelelés nem elvont fogalmak. Ezek a vezérelvek, amelyek biztosítják a gyógyszerellátási láncokat és védik a betegek biztonságát.
Összefoglalás
A technológia kritikus szerepet játszott a gyógyszerlogisztika optimalizálása során. A gyógyszeripari vállalatok nyomon követhetik az ellátási láncukat, elemezhetik a készletszinteket, és valós időben észlelhetik a lehetséges kihívásokat olyan technológiák segítségével, mint az adatelemzés, az IoT és az automatizálás. Ez fokozott átláthatóságot és elszámoltathatóságot, valamint költségmegtakarítást és hatékonyságjavulást eredményezett.
A gyógyszerlogisztika állandóan változó kihívásainak való megfeleléshez azonban továbbra is folyamatos innovációra és technológiai beruházásokra van szükség. A gyógyszergyártó cégeknek továbbra is rugalmasnak kell lenniük, és alkalmazkodniuk kell az iparág változásaihoz az új betegségek megjelenése, a szabályozási változások és a személyre szabott kezelés iránti növekvő igény miatt.
Csaba László és Csaba Péter Gábor | Pack-Market Kft.
